FDA GOEDKEURING BORSTIMPLANTATEN
Vorige donderdag 26-9-2024 werd een FDA goedkeuring toegekend aan onze borstimplantaten voor borstvergrotingen.
Plastisch Chirurg Dr Nelissen was één van de eersten om deze borstimplantaten te gebruiken in de Benelux.
Deze FDA goedkeuring is het resultaat van uitgebreide studies en legt ook een strikte follow-up op aangaande verdere studies.
Het is zeer uniek dat borstimplantaten deze goedkeuring krijgen van de zeer strenge Amerikaanse FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Deze studie is de meest rigoureuze klinische proef met borstimplantaten die ooit is uitgevoerd volgens de richtlijnen van de FDA.
Uit de studie blijkt dat onze borstimplantaten niet alleen veilig en effectief zijn, maar dat vrouwen ook uitzonderlijke resultaten behaalden, met minder dan één procent (1%) aan kapselcontractuur en ruptuur in de primaire augmentatiecohort.
Deze implantaten zijn ontworpen om complicaties met het implantaat te verminderen.
De studie werd uitgevoerd in 32 centra in de VS en drie centra in West-Europa. Aan het einde van de studie, drie jaar na de implantatie, was de patiëntvolgzaamheid in de primaire augmentatiecohort 92,4%. De Kaplan-Meier-risicocijfers voor het optreden van complicaties in de primaire augmentatiecohort (N=451) na drie jaar, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, waren als volgt: Kapselcontractuur: 0,5%; Ruptuur, bevestigd of vermoed: 0,6% (MRI-cohort N=176); Borstpijn: 0,7%; Infectie: 0,9%. Elke heroperatie, inclusief verandering van implantaatgrootte, werd gemeld bij 6,1%, en elke complicatie, inclusief heroperaties, werd gerapporteerd bij 8,4%.
Een veiliger, visco-elastisch implantaat van de volgende generatie met een uniek ontworpen laag-ontstekingsoppervlak (het gepatenteerde SmoothSilk) zal ongetwijfeld wereldwijd de klinische en esthetische resultaten verbeteren.
Sinds de eerste commerciële beschikbaarheid in 2010 zijn bijna vier miljoen implantaten geleverd aan plastisch en reconstructief chirurgen in meer dan 85 landen. De technologieën en producten van het bedrijf zijn gedekt door meer dan 200 octrooiaanvragen in 20 verschillende octrooifamilies wereldwijd en worden ondersteund door meer dan 100 klinische en wetenschappelijke studies en peer-reviewed publicaties. De goedkeuring is de eerste nieuwe PMA-goedkeuring van borstimplantaten door de U.S. FDA sinds 2013.
"Dit implantaat is het eerste en enige implantaat dat specifiek is ontworpen voor vrouwen en hun levensstijl," zei Dr. Kamakshi R. Zeidler, een door de raad gecertificeerde plastisch chirurg en lid van de Establishment Labs Femtech Advisory Board. "Deze implantaten bewegen en voelen aan als natuurlijk borstweefsel. De complicatiecijfers in de klinische proef waren ook veel lager dan we ooit hebben gezien met enig ander implantaat in een Amerikaanse PMA-studie."