Op 26 september 2024 ontvingen onze borstimplantaten goedkeuring van de strenge Amerikaanse FDA (U.S. Food and Drug Administration), wat een zeldzame erkenning is voor hun veiligheid en effectiviteit.
Dr. Nelissen was een van de pioniers in de Benelux bij het gebruik van deze geavanceerde implantaten.
Ontworpen specifiek voor vrouwen en hun levensstijl, bieden deze implantaten een natuurlijk gevoel en beweging dankzij het visco-elastische materiaal (gelijkend op echt borstweefsel) en het veilige, gepatenteerde SmoothSilk oppervlak (lage ontstekingsoppervlak).
Sinds de introductie in 2010 (15 jaar geleden) zijn bijna vier miljoen implantaten wereldwijd verspreid onder plastisch en reconstructief chirurgen in meer dan 85 landen, ondersteund door meer dan 100 klinische studies en publicaties.
Uitgebreide studie naar veiligheid van borstimplantaten
Deze goedkeuring markeert de eerste nieuwe FDA-goedkeuring voor borstimplantaten sinds 2013 en is het resultaat van de strengste studie met borstimplantaten die ooit is uitgevoerd volgens de FDA-richtlijnen. Bovendien legt de FDA een strikte follow-up op aangaande verdere studies aangaande de veiligheid van deze borstimplantaten, inclusief de risico’s op kapselcontractuur en ruptuur.
Uit de studie blijkt dat onze borstimplantaten niet alleen veilig zijn, maar ook uitzonderlijke resultaten worden behaald, met minder dan één procent (1%) aan kapselcontractuur en ruptuur bij primaire borstvergrotingen.
De Kaplan-Meier-risicocijfers voor het optreden van complicaties in de primaire augmentatiecohort na drie jaar, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, waren als volgt:
- Kapselcontractuur: 0,5%
- Ruptuur, bevestigd of vermoed: 0,6%
- Borstpijn: 0,7%
- Infectie: 0,9%
- Heroperatie inclusief verandering van implantaatgrootte: 6,1%
- Complicatie inclusief heroperatie: 8,4%
Wil je automatisch een bericht krijgen bij elke nieuwe blog?
Schrijf je in op onze nieuwsbrief
Heb je nog andere vragen?
Wens je te bespreken of deze behandeling iets voor jou kan zijn?
Maak dan snel jouw vrijblijvende afspraak voor een consultatie in onze kliniek.
