Am 26. September 2024 erhielten unsere Brustimplantate die Zulassung der strengen US-amerikanischen FDA (U.S. Food and Drug Administration), eine seltene Anerkennung für ihre Sicherheit und Wirksamkeit.
Dr. Nelissen war einer der Pioniere in der Benelux-Region bei der Verwendung dieser fortschrittlichen Implantate.
Speziell für Frauen und ihren Lebensstil entwickelt, bieten diese Implantate ein natürliches Gefühl und eine natürliche Bewegung dank des viskoelastischen Materials (ähnlich echtem Brustgewebe) und der sicheren, patentierten SmoothSilk-Oberfläche (niedrige Entzündungsoberfläche).
Seit ihrer Einführung im Jahr 2010 (vor 15 Jahren) wurden weltweit fast vier Millionen Implantate an plastische und rekonstruktive Chirurgen in über 85 Ländern verteilt, unterstützt durch mehr als 100 klinische Studien und Publikationen.
Umfassende Sicherheitsstudie zu Brustimplantaten
Diese Zulassung ist die erste neue FDA-Zulassung für Brustimplantate seit 2013 und das Ergebnis der strengsten Brustimplantatstudie, die jemals gemäß den FDA-Richtlinien durchgeführt wurde. Darüber hinaus fordert die FDA eine strenge Nachverfolgung weiterer Studien zur Sicherheit dieser Brustimplantate, einschließlich der Risiken für Kapselfibrose und Ruptur.
Die Studie zeigt, dass unsere Brustimplantate nicht nur sicher sind, sondern auch außergewöhnliche Ergebnisse erzielen, mit weniger als einem Prozent (1 %) Kapselfibrose und Ruptur bei primären Brustvergrößerungen.
Die Kaplan-Meier-Risikowerte für das Auftreten von Komplikationen in der primären Augmentationskohorte nach drei Jahren, mit einem Konfidenzintervall von 95 %, waren wie folgt:
- Kapselkontraktur: 0,5%
- Ruptur, bestätigt oder vermutet: 0,6%
- Brustschmerzen: 0,7%
- Infektion: 0,9%
- Wiederholungsoperation einschließlich Änderung der Implantatgröße : 6,1%
- Komplikation einschließlich Reoperation: 8,4%
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